03/04/2026

Internationale Expansion von Nahrungsergänzungsmitteln: Der Fehler, regulatorische Entscheidungen zu kopieren

Die internationale Expansion von Nahrungsergänzungsmitteln beginnt oft mit einem Satz, der in der Regulierung fast wie ein Magnet für Probleme wirkt.

„Wir verkaufen es bereits in einem EU-Land, also sollte es im Rest genauso sein“.

Es gibt den freien Warenverkehr und ein Teil des rechtlichen Rahmens ist gemeinsam, deshalb wirkt es naheliegend, dass es reicht, das Etikett zu übersetzen, die Marketingsprache anzupassen und den Vertrieb zu starten. Doch sobald das Produkt in der rechtlichen Praxis des jeweiligen Mitgliedstaats ankommt, entstehen Reibungen, die man in keiner Excel-Tabelle sieht.

Der entscheidende Punkt ist dieser. Harmonisierte Vorschriften bedeuten nicht, dass die praktische Umsetzung in allen Ländern identisch ist. Und bei Nahrungsergänzungsmitteln ist genau dieser Unterschied operativ relevant. Er zeigt sich in unterschiedlichen Prüfzeiten, konkreten nationalen Anforderungen und im schlimmsten Fall darin, dass das Produkt angehalten oder stillgelegt wird.

Harmonisierung und nationale Praxis sind nicht dasselbe

Es lohnt sich, eine Nuance zu präzisieren, um einen häufigen Fehler zu vermeiden. Es ist nicht so, dass jedes Land harmonisierte Vorschriften „frei interpretiert“. In Bereichen wie nährwertbezogenen und gesundheitsbezogenen Angaben ist der europäische Rahmen beispielsweise unmittelbar anwendbar.

In diesem konkreten Fall ist die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben maßgeblich und in der gesamten EU einheitlich. Daher ist eine Angabe entweder konform oder nicht konform im gesamten Gebiet.

Was sich zwischen Ländern unterscheidet, ist nicht die materielle Gültigkeit der Regel, sondern wie Kontrollen praktisch ausgestaltet werden und in manchen Fällen, wie sie in der Praxis angewendet werden. Der Fokus der Kontrolle kann variieren, ebenso die Intensität der Überwachung oder der Zeitpunkt, zu dem ein Produkt geprüft wird. Auch die administrative Priorisierung kann unterschiedlich sein, etwa wenn bestimmte Kategorien oder Zutatenprofile stärker im Blick stehen.

Diese Unterscheidung ist wichtig, weil sie falsche Schlussfolgerungen vermeidet. Es ist nicht so, dass ein Claim in Italien legal und in Spanien illegal wäre. Es ist möglich, dass er noch nicht geprüft wurde, noch nicht Gegenstand einer Maßnahme war oder unter andere Kontrollpläne fällt. Das beeinflusst das reale Risiko für den Betreiber, macht die Regulierung aber nicht willkürlich.

Anders ist es bei Themen, bei denen ausdrücklich nationale Spielräume vorgesehen sind, weil sie nicht vollständig harmonisiert sind. Ein klassisches Beispiel bei Nahrungsergänzungsmitteln sind Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe. Solange es keine EU-weit harmonisierten Höchstmengen gibt, können Mitgliedstaaten zwar auf EFSA-Grenzwerte bzw. Richtwerte zurückgreifen, aber eigene Kriterien auf Basis einer Risikobewertung festlegen. Frankreich und Italien haben tatsächlich eigene Regelungen. Deshalb findet man nationale Höchstzufuhren, wie in Italien bei Biotin, auch wenn in anderen Märkten keine spezifischen Grenzen verwendet werden.

Ähnliches kann für bestimmte Stoffe oder Botanicals gelten, wenn nationale Maßnahmen aus Vorsorgegründen oder im Rahmen des Risikomanagements ergriffen werden. In Frankreich wurden beispielsweise vorübergehende vorsorgliche Aussetzungen für Garcinia cambogia eingeführt, obwohl der Inhaltsstoff in anderen Märkten im Umlauf sein kann. In diesen Fällen geht es nicht um „Interpretation“, sondern um regulatorische Spielräume und nationale Maßnahmen innerhalb des erlaubten Systems.

Anhand dieser Beispiele sieht man, dass es bei Vitaminen und Mineralstoffen tatsächlich nationale Spielräume geben kann, bei Claims jedoch nicht. Hier gilt für alle dieselbe Verordnung.

Das Risiko, Formulierungen zu kopieren, wenn man in ein anderes Land skaliert

In der Praxis nehmen viele Unternehmen für die Expansion als Referenz, dass sie das Produkt bereits in einem anderen Land verkaufen. Ebenso häufig wird der Vorschlag des Herstellers als valide angenommen, insbesondere wenn der Hersteller mit mehreren Kunden arbeitet und die Formel als „bereits etabliert“ präsentiert.

Das Problem ist, dass eine Formulierung nicht nur eine Liste zulässiger Zutaten ist. Es ist die vollständige Passung in jedem Land, inklusive quantitativer Limits oder anwendbarer nationaler Kriterien. Dazu kommt die spezifische Behandlung bestimmter Botanicals oder Extrakte, unabhängig davon, ob sie anderswo akzeptiert sind oder nicht.

Ein sehr alltägliches Beispiel ist Kollagen. Ein Etikett zu kopieren, auf dem „Kollagen“ steht, und anzunehmen, das reiche für andere Länder, wird oft teuer, wenn Herkunft, Rind oder maritim, und die dazugehörige Rückverfolgbarkeit nicht geprüft werden. Ebenso, wenn potenzielle Allergene oder Kennzeichnungspflichten nicht geprüft werden, die je nach Herkunft und Verarbeitung ausgelöst werden können.

Bei der internationalen Expansion lassen sich diese Versäumnisse nicht mit „die Konkurrenz macht es auch“ rechtfertigen. Verantwortlich ist der Betreiber, der das Produkt in Verkehr bringt, nicht derjenige, der die Druckdaten geliefert hat oder der es bereits im Regal hatte.

Etiketten zu replizieren ist keine Compliance-Strategie

Bei Nahrungsergänzungsmitteln arbeiten viele Länder mit Mitteilungs- oder Notifizierungsverfahren. Es wird notifiziert, vermarktet und die Prüfung kann später erfolgen. Das erzeugt ein trügerisches Sicherheitsgefühl, weil Marktpräsenz mit Validierung verwechselt wird.

Wenn du das Etikett eines Produkts kopierst, das bereits im Umlauf ist, kannst du ein Produkt kopieren, das noch gar nicht geprüft wurde oder zu dem noch Rückfragen offen sind. Du kannst auch einen Ansatz replizieren, der zu einem bestimmten Zeitpunkt funktioniert hat, später aber nicht mehr tragfähig wäre.

Hier lohnt es sich, eine zunächst simple Idee hervorzuheben. Zwei identische Etiketten können allein aus einem sehr unoriginellen Grund unterschiedliche Verläufe haben, zum Beispiel weil sie nicht gleichzeitig in die Prüfung kommen.

Deshalb ist das Replizieren von Etiketten, die bereits im Regal sind oder bald dort stehen, keine regulatorische Analyse. Es ist eine Wette. Und für eine Expansionsstrategie ist Wetten meist das Gegenteil von sicherem und kontrolliertem Skalieren.

Claims und Naming, wo Markt und Konformität am häufigsten verwechselt werden

In diesem Bereich ist konzeptionelle Präzision am wichtigsten. Es geht nicht darum, dass sich die Legalität eines Claims je nach Land ändert. Bei Claims ist der europäische Rahmen einheitlich. Das Problem liegt in anderen Punkten.

Dass ein Produkt notifiziert ist, in einer öffentlichen Datenbank auftaucht oder auf einem Marketplace sichtbar ist, bedeutet keine materielle Konformität. Marktpräsenz ist nicht gleich juristische Validierung. Oft heißt es nur, dass es bis dahin nicht geprüft oder nicht Gegenstand einer Maßnahme war, oder dass die Überwachung andere Schwerpunkte gesetzt hat.

Das erklärt, warum man Bezeichnungen oder kommerzielle Ansätze wie „Katerkiller“ oder „Fat Burner“ mit scheinbarer Normalität im Umlauf sieht. Nicht weil Verkäufer sie „wasserdicht“ gemacht hätten, sondern weil der Markt zeigt, was zirkuliert, nicht was morgen bei einer Detailprüfung verteidigbar wäre.

Hier sollte das Konzept betont werden, das in der internationalen Expansion wirklich zählt. Juristische Verteidigungsfähigkeit. Es reicht nicht, dass etwas am Markt ist. Es muss technisch und juristisch verteidigbar sein, wenn es geprüft wird, und es muss in jedem EU-Land mit demselben Standard standhalten, weil der Rechtsrahmen gemeinsam ist.

Wenn man mit Verteidigungsfähigkeit arbeitet, hört die Debatte auf, „mal sehen, ob es durchgeht“, und wird zu „wenn es in die Kontrolle kommt, kann ich es tragen“. Dieser Perspektivwechsel ist der Unterschied zwischen Internationalisierung mit Methode und Internationalisierung aus Trägheit.

Der freie Warenverkehr erleichtert den Handel, ersetzt aber keine länderspezifische regulatorische Analyse. In der internationalen Expansion ist der Unterschied zwischen Replizieren und Prüfen der Unterschied zwischen sicherem Skalieren und unnötigen Risiken.

Wenn das Ziel ist, in mehreren Märkten zu wachsen, ohne jeden Launch in ein hektisches Rennen zu verwandeln, wer zuerst ankommt, dann führt der Weg nicht über Kopieren. Er führt über den Aufbau juristischer Verteidigungsfähigkeit von Anfang an, mit einer vorgelagerten Analyse von Formulierung, Etikett und Positionierung, angepasst an jedes Land, beginnend bei dem, was nicht harmonisiert ist, und ohne Markt-Sichtbarkeit mit Konformität zu verwechseln.