09/23/2025

Die FDA veröffentlicht die Agenda des „FDA Foods Program”

Wenn du in die USA exportierst oder deine Produkte für diesen Markt ausrichtest, solltest du die neue Roadmap des FDA Foods Program berücksichtigen.

In diesen Hinweisen wird erläutert, welche Vorschriften im Federal Register in den kommenden Monaten und Jahren aktualisiert werden. Für Unternehmen der Branche bietet dies eine Fahrplanübersicht, um Auswirkungen auf Rezepturen, Kennzeichnung, Anträge für Zusatzstoffe oder Farbstoffe und – im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel – die Grenzen der jeweiligen Kategorien vorherzusehen.

Die Quelle der Liste ist die bundesweite Unified Agenda (OIRA/OMB), die zweimal im Jahr aktualisiert wird. Auch wenn diese Aktualisierungen nicht fix im Kalender stehen, liefern sie dennoch eine verlässliche Karte, um Projekte zu priorisieren und Zeitfenster für Änderungen zu koordinieren – und so Last-Minute-Eile zu vermeiden.

Aktualisierungen für die Jahre 2025–2027 des FDA Foods Program

Die Liste der in Entwicklung befindlichen Regelungen des FDA Foods Program als „etwas Fernes“ zu betrachten, ist eines der größten Risiken, die ein Unternehmen eingehen kann. Wenn eine Regel vom Entwurfs- in den Endstatus übergeht, ist es oft zu spät, um neu zu formulieren, neu zu drucken oder mit Distributoren neu zu verhandeln. Wer dies nicht rechtzeitig beachtet, riskiert Produkte minderer Qualität, Verluste durch veraltetes Packaging, Zollblockaden oder Verwarnmitteilungen. Das Risiko ist also nicht nur rechtlicher Natur, sondern kann auch operativ, kommerziell und natürlich reputationsbezogen werden. Einige der wahrscheinlichsten Risiken sind:

• Definitionen und Kategoriegrenzen.
  — GRAS (Generally Recognized As Safe): Informationen, die als „allgemein als sicher anerkannt“ vorgelegt werden, können die bei einem Unternehmen deiner Art geforderte Transparenz infrage stellen. Änderungen betreffen, wie die Sicherheit von Zutaten begründet wird und wie Meldungen nachverfolgt werden.
  — Nahrungsergänzungsmittel: Die Regulierung wird klarstellen, wann eine Zutat nicht von der gesetzlichen Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen ist. Dies zieht klare Grenzen zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Kategorien und richtet besonderes Augenmerk auf botanisch basierte Stoffe, Extrakte sowie Verbindungen mit pharmazeutischer Verwendung.
• Reformulierung und Standards.
  — Die Zulassung von Salzersatzstoffen in Lebensmitteln eröffnet die Möglichkeit, Natrium zu reduzieren, ohne mit unterschiedlichen Vorschriften in Konflikt zu geraten. Das würde eine Überprüfung von Rezepturen, Kennzeichnungen und Claims wie „reduced sodium“ erfordern.
  — Anpassung des Front-of-Pack (FOP). Ein Nährwertkennzeichnungssystem auf der Vorderseite der Verpackung hätte Einfluss auf Design, visuelle Hierarchie und die Positionierung gegenüber anderen Marken oder Emblemen.
  — Für Milchprodukte und Konserven sind Änderungen erforderlich, etwa die Anerkennung von ultrafiltrierter Milch in bestimmten Käsesorten oder die Aktualisierung des Standards für Thunfisch in Dosen. Dies würde Produktionskosten, Ausbeuten und Qualitätsabteilungen betreffen.
• Antragsverfahren (Zusatzstoffe und Farbstoffe).
  Anpassungen bei formalen und technischen Anforderungen an Anträge können sich in neuen Aktenformaten, Fristen und Kriterien niederschlagen. Das kann deinen Workflow in der Innovationskette sowie die Abstimmung mit den Bereichen geistiges Eigentum und dem Timing von Veröffentlichungen beeinflussen.
• Hintergrundsignal: Neuordnung des Systems.
  Während das FDA Foods Program konsolidiert wird und die vorrangigen Dokumente nach Risikobereichen (Kontaminanten, Ernährung, Kennzeichnung, Lieferkettensicherheit) veröffentlicht werden, bleibt alles in Bewegung. Die Botschaft an Betreiber ist klar: Man muss punktuelle Regeln berücksichtigen, die sich ändern können – im Zuge eines Systems, das mehr Vorhersehbarkeit und Transparenz anstrebt.

Bereite dein Unternehmen auf die Neuerungen des FDA Foods Program vor

Dein Unternehmen kann sich auf die verschiedenen Änderungen einstellen, indem es einen einfachen Plan erstellt, der sowohl Verantwortliche für die Maßnahmen als auch Fristen definiert. Empfehlenswert ist, zunächst zu prüfen, was jede Produktfamilie betrifft, und das Kritische zu priorisieren, etwa die Überprüfung der Kennzeichnung. Hilfreich ist zudem ein aktueller technischer Bericht mit Reformulierungen und Packaging-Designs. In der Logistik sollten Lieferanten und verschiedene Hersteller über die neuen Anforderungen deines Unternehmens informiert werden. Mit diesen kleinen Anpassungen wird der FDA-Vorschriftenkalender vom Problem zur Chance. Dies sind einige der Maßnahmen, die du in deinem Unternehmen angehen könntest:

1. Erstelle eine Impact-Map nach Produktfamilien. Lege für jeden Punkt fest, welche Phase, welches Ziel-Datum und welche Art von Auswirkung er hat. Definiere Kategorie, Kennzeichnung, Standards, Anträge und Reformulierung deiner Produkte korrekt. Außerdem empfiehlt es sich, Abhängigkeiten (Labore, Lieferanten, Designagenturen, Regulatory-Beratungen) zu identifizieren sowie Risiko und Return zu bewerten, um zu prüfen, ob die Änderungen sinnvoll sind.
2. Priorisiere Fristen. Plane alle potenziellen Änderungen im Kalender und ordne sie je nach Dringlichkeit oder Bedeutung in Kategorien.
3. Erstelle ein aktuelles technisches Dossier. Passe einen bestehenden Bericht an oder entwickle ihn neu – mit allen Projekten, von den technischen Datenblättern der Produkte über Packaging-Designs bis hin zu rechtlichen Anforderungen.
4. Entwirf die ersten Verpackungsprototypen. Erkunde so früh wie möglich die verschiedenen Formen der Produktpräsentation – sowohl das physische Format als auch die Kennzeichnung – und halte sie für kurzfristige Änderungen bereit.
5. Vergiss die Lieferkette nicht. Bestätige die Leistungsfähigkeit der Lieferanten bei geänderten Anforderungen.
6. Internes Regelwerk. Weise je Thema Verantwortliche mit klaren KPIs zu, z. B. für die Erstellung der Dossiers, Reformulierung/Kennzeichnung, das Personal für den Übergangsplan usw.
7. Schulung und Vertriebsnarrativ. Aktualisiere die Absatzprognose objektiv.

Wie du den Zeitplan zu deinem Vorteil nutzt

Zwischen 2025 und 2027 wird es verschiedene Änderungen geben, die Unternehmen berücksichtigen müssen. Für die USA gehören Natrium-Reformulierung, Anpassungen der Identitätsstandards und die Aktualisierung der Kennzeichnung auf der Packungsvorderseite zu den absehbaren Änderungen. Unternehmen, die sich darauf vorbereiten und die Fristen mit „gemachten Hausaufgaben“ einhalten, werden Trends setzen und sich sowohl am Markt als auch bei Verbraucher:innen besser positionieren.

Wenn du – wie immer – möchtest, dass wir all diese Änderungen prüfen und ein Audit durchführen, Anpassungen priorisieren und einen Plan 2025–2027 für Kennzeichnung, Reformulierung, Dossiers und Druck-Timings entwerfen, können wir dich bei LegaleGo Regulatory Affairs bei Umsetzung und Entwicklung begleiten.