Allergenkennzeichnung und HACCP
Die Kennzeichnung von Allergenen ist einer der kritischsten Punkte der Lebensmittelsicherheit und zugleich einer der wichtigsten Auslöser für Sanktionen bei Lebensmittelunternehmern. Ein Fehler in diesem Bereich ist nicht nur ein administrativer Verstoß, sondern ein direktes Risiko für die Gesundheit der Verbraucherinnen und Verbraucher und für die wirtschaftliche Tragfähigkeit des Produkts.
Aus diesem Grund darf sich das Allergenmanagement nicht auf die Gestaltung der endgültigen Kennzeichnung beschränken. Es muss auf einem soliden internen Verfahren beruhen, in das HACCP-System integriert sein und zudem mit dem übrigen Produktionsprozess übereinstimmen. Nur so lässt sich eine zutreffende Verbraucherinformation gewährleisten und das Risiko von Warnmeldungen, Rückrufen und Sanktionen reduzieren.
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Risikomanagement für Allergene im HACCP-System
Im Rahmen von HACCP gelten Allergene als chemische Gefahren, die systematisch identifiziert, bewertet und beherrscht werden müssen. Das bedeutet, nicht nur die Zutaten zu analysieren, die bewusst Teil der Rezeptur sind, sondern auch jede mögliche Quelle einer unbeabsichtigten Anwesenheit entlang des gesamten Prozesses.
Der erste Schritt ist ein vollständiges und aktuelles Allergeninventar für Rohstoffe, Zutaten, Zusatzstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe. Dieses Inventar muss immer dann überprüft werden, wenn sich Lieferanten, Rezepturen oder Prozesse ändern, da jede Änderung das Risikoprofil des Produkts beeinflussen kann.
Auf Grundlage dieser Identifizierung muss der Betreiber bewerten, in welchen Prozessschritten es zu Kreuzkontakten kommen kann. Die Erfahrung zeigt, dass die größten Risiken häufig bei gemeinsam genutzten Anlagen, unzureichenden Reinigungsmaßnahmen und Fehlern durch Handhabung oder Personalbewegungen entstehen.
Aus Sicht der Lebensmittelsicherheit ist das Ziel von HACCP die Prävention. Das Allergenkennzeichnung darf nicht als Korrekturmaßnahme für Systemmängel verstanden werden, sondern als Informationsinstrument, wenn sich ein Risiko nicht auf zumutbare Weise vollständig ausschließen lässt.
Vermeidung von Kreuzkontakten und operative Kontrolle
Die Vermeidung von Kreuzkontakten ist die Grundlage jedes wirksamen Allergenmanagements. Das Lebensmittelhygienerecht verlangt, dass Betreiber verhältnismäßige Maßnahmen umsetzen, die an ihre Tätigkeit angepasst sind und über allgemeine Standardlösungen hinausgehen.
Zu den häufigsten Maßnahmen gehören die konsequente Trennung von Rohstoffen, eine Produktionsplanung zur Vermeidung unnötiger Vermischungen, die Überprüfung der Reinigungswirksamkeit sowie die kontinuierliche Schulung des Personals. Diese Maßnahmen müssen nicht nur schriftlich festgehalten, sondern im Alltag tatsächlich umgesetzt und bei einer Kontrolle nachweisbar sein.
Einer der häufigsten Fehler ist, sich systematisch auf die Kennzeichnung als vorbeugende Lösung zu stützen. Der pauschale Einsatz von Formulierungen wie „kann enthalten“ ersetzt kein korrektes Risikomanagement und kann von der zuständigen Behörde infrage gestellt werden, wenn er nicht ausreichend begründet ist.
Das interne Verfahren muss klar festlegen, wann ein Risiko nicht eliminierbar ist und wann es durch Prozessverbesserungen besser reduziert werden kann. Dafür sollte die Bewertung auf realen Daten, Systemprüfungen und – wenn erforderlich – auf Analysenergebnissen basieren.
Allergenkennzeichnung und rechtliche Verantwortung der Unternehmen
Die verpflichtende Allergenkennzeichnung ist in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 geregelt. Sie verlangt, dass jede Substanz, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen kann, klar und hervorgehoben deklariert wird, wenn sie bei der Herstellung verwendet wird und im Endprodukt vorhanden ist.
Eine Warnkennzeichnung sollte nur dann verwendet werden, wenn für allergische Verbraucher ein reales Risiko besteht und dieses auch nach Anwendung aller zumutbaren Präventionsmaßnahmen nicht ausgeschlossen werden kann. Zudem muss ihre Verwendung durch eine dokumentierte technische Bewertung begründet und mit dem HACCP-System abgestimmt sein.
Eine übermäßige oder nicht gerechtfertigte Kennzeichnung schränkt nicht nur die Auswahlmöglichkeiten für Allergikerinnen und Allergiker ein, sondern kann auch als irreführende Information gewertet werden. In diesen Fällen kann das Unternehmen Sanktionen und behördlichen Anforderungen zur Anpassung der Kennzeichnung ausgesetzt sein.
Rechtlicher Rahmen
Das Risikomanagement für Allergene und die Allergenkennzeichnung hängen nicht nur von der korrekten Anwendung von HACCP ab, sondern auch davon, wie die zuständigen Behörden die geltenden Vorschriften auslegen. In diesem Zusammenhang ist das von der Spanischen Agentur für Lebensmittelsicherheit und Ernährung (AESAN) veröffentlichte Verfahren besonders relevant, da es als technische Referenz für Betreiber und Kontrollbehörden dient.
Das von AESAN erarbeitete Dokument legt einen klaren Ansatz fest: Eine Warnkennzeichnung wegen möglicher Allergenpräsenz ist weder verpflichtend noch automatisch und sollte nur dann eingesetzt werden, wenn nach Anwendung aller zumutbaren Präventionsmaßnahmen eine unvermeidbare unbeabsichtigte Anwesenheit verbleibt. Dieser Ansatz steht im Einklang mit den Grundsätzen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Lebensmittelsicherheit sowie der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher, wie bereits erwähnt.
Einer der wichtigsten Punkte des Verfahrens ist, dass es die Idee stärkt, dass Prävention immer die erste Option sein muss. Der Einsatz einer Warnkennzeichnung darf nicht zu einer generischen Lösung für Mängel im Produktionsprozess werden, da dies Verbraucher irreführen und dem eigenen Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem die Substanz entziehen kann.
AESAN betont außerdem, wie wichtig es ist, Entscheidungen auf eine dokumentierte Risikobewertung zu stützen, die durch objektive Daten, Reinigungsvalidierungen und ein reales Prozessverständnis untermauert ist. Es geht nicht darum, ein Nullrisiko nachzuweisen, sondern nachvollziehbar zu begründen, wann ein Restrisiko technisch unvermeidbar ist und wann es durch operative Verbesserungen reduziert werden kann.
Aus Sicht der amtlichen Kontrolle bedeutet dieser Ansatz, dass Behörden nicht nur den Text der Kennzeichnung beurteilen, sondern auch die Kohärenz zwischen Kennzeichnung, internem Allergenmanagementverfahren und der tatsächlichen Umsetzung des HACCP-Systems. Fehlt diese Kohärenz, kann dies zu Auflagen, verpflichtenden Änderungen der Kennzeichnung oder sogar zu Sanktionen führen.
Aus all diesen Gründen wird das AESAN-Dokument zu einem zentralen Instrument für Lebensmittelunternehmer: Es liefert klare Kriterien zur Begründung der Verwendung einer Warnkennzeichnung und unterstreicht die Notwendigkeit, das Allergenmanagement in eine übergreifende Strategie für Lebensmittelsicherheit und Rechtskonformität zu integrieren.
Sanktionsrisiko und Folgen für das Unternehmen
Verstöße im Zusammenhang mit Allergenmanagement und Kennzeichnung gehören zu den häufigsten Ursachen für Lebensmittelwarnungen, Produktrückrufe und verwaltungsrechtliche Sanktionen. Hinzu kommen Reputationsschäden und – in bestimmten Fällen – eine mögliche zivilrechtliche Haftung für Schäden bei Verbraucherinnen und Verbrauchern.
Die Kontrollbehörden beurteilen nicht nur die endgültige Kennzeichnung, sondern die Gesamtkohärenz des implementierten Managementsystems. Eine korrekte Kennzeichnung kompensiert weder das Fehlen eines soliden internen Verfahrens noch eine unzureichend dokumentierte Risikobewertung.
Daher ist ein gut strukturiertes Allergenmanagementverfahren, integriert in das HACCP-System und im Einklang mit den geltenden Vorschriften, ein zentrales Instrument, um Verbraucher zu schützen und das rechtliche Risiko des Betreibers zu reduzieren.
Wie Sie wissen, unterstützen wir bei LegaleGo Regulatory Affairs Unternehmen bei der Überprüfung ihrer Allergenmanagementverfahren und ihrer Kennzeichnung. Wir helfen dabei, die gesetzlichen Anforderungen einzuhalten und das Risiko von Sanktionen und Produktrückrufen zu minimieren. Benötigen Sie Unterstützung? Kontaktieren Sie uns!